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精准医疗与伴随诊断产业发展研究
来源: | 作者:bjjfsoft | 发布时间: 4天前 | 103 次浏览 | 分享到:
我国肿瘤患者体量庞大,随着抗肿瘤靶向药的陆续上市和伴随诊断市场认知程度的提高,将有着巨大的市场发展空间。

图7  我国基于基因检测的肿瘤诊断产品检测靶点统计

在癌种检测上,我国伴随诊断产品主要针对肺癌、结直肠癌等病种的研究,产品竞争相对激烈。随着研究的不断深入,其产品市场产品布局将会不断符合市场需求。见图8。

图8  我国肿瘤诊断产品检测癌种统计

2018年我国批准了2个PD-1单抗产品,分别为君实生物的“特瑞普利单抗”和信达生物的“信迪利单抗”,适应症分别为黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤。借鉴FDA规定,我国目前获批的2个PD-1产品也不需要伴随诊断试剂,但随着其适应症的增加,相应的伴随诊断产品将会得到上市审批。我国基因检测、细胞治疗等技术日趋成熟和产品日益丰富,真正意义上的伴随诊断产品上市的步伐将会越来越快。

3.2   市场驱动力  未来几年,我国伴随诊断市场仍然会持续快速发展,主要受6大引擎推动:基础研究、产品需求、药物研发、平台开发、资本投入和政策推动。液体活检、单细胞测序、基因组学、大数据分析和人工智能等学科的发展,将持续为伴随诊断提供助力。

肿瘤患者基数大、新增数量多,仅2015年国内就新增430万,基数增量双重拉动患者对伴随诊断的需求;目前肿瘤药物销售前10的均为肿瘤靶向药物,占2017年全球抗肿瘤处方药市场56.09%的份额,预计2022年将达到73%,2017年国内占比24.25%,增长空间巨大。

此外,随着伴随诊断与药物开发的合作模式的深入,诊断产品研发速度将不断加快。基因测序技术作为伴随诊断的主要技术,仍处于发展阶段,随着测序技术的研发,伴随诊断市场将会产生变革式发展。

近几年资本的持续投入,为伴随诊断领域提供了“后勤保障”;国家明确鼓励精准医疗发展,2015年科技部确定在2030年前,投入600亿元用于发展精准医疗战略,为伴随诊断发展提供战略方向。

3.3   存在的挑战

3.3.1   我国缺乏原始创新   伴随诊断产业技术含量极高,上游检测平台技术、试剂原材料技术均被国外龙头垄断。因此,在一定程度上,我国诊断试剂无法体现自身价值,严重打击诊断仪器设备的创新和发展。总体来讲,我国缺乏原始创新,这是与我国的基础研究、临床研究的水平以及整个产业的机制体制的创新不到位有关。

3.3.2   我国诊断市场混乱   由于我国尚未出台伴随诊断相关法规,这间接导致我国诊断市场产品的定义不准确,价格和质量参差不齐,也导致患者对诊断产品的认知程度大大降低。

3.3.3   政府监管职能大大落后于科技进步   至今中国未出台伴随诊断法律法规,严重阻碍了伴随诊断产业的发展。缺乏独立的监管法规,企业合规自觉性仍然存在较大欠缺。在政府的法律法规出台前,建议由行业协会牵头,提出行业标准和规范。

3.4   未来发展机遇

(1)我国肿瘤患者体量庞大,随着抗肿瘤靶向药的陆续上市和伴随诊断市场认知程度的提高,将有着巨大的市场发展空间。

(2)大数据和智能化技术的快速发展,为分析解读庞大的生物信息数据提供了可能。这一方面有利于精准医疗的进一步探索,另一方面也加快了伴随诊断研发、临床和产品上市的步伐。同时,随着相关审批的推进,将会有更多靶向药获批上市,为相应的伴随诊断产品提供了更广阔的市场空间。

(3)诊断企业与药物研发开展合作,在伴随诊断试剂盒与药物开发上保持同步节奏,为药物研发提供有效的伴随诊断实验,控制药物开发成本,获得理想的临床数据,保证药物的安全性和有效性,也为伴随诊断开发与匹配提供试剂,快速提高市场占有率。

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