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精准医疗与伴随诊断产业发展研究
来源: | 作者:bjjfsoft | 发布时间: 4天前 | 102 次浏览 | 分享到:
我国肿瘤患者体量庞大,随着抗肿瘤靶向药的陆续上市和伴随诊断市场认知程度的提高,将有着巨大的市场发展空间。

在分子诊断平台发面,我国普通PCR仪和分子杂交仪已经基本形成国产可替代化。但我国高端分子诊断产品目前还严重依赖进口,真正的在伴随诊断设备平台端实现技术突破,实现国产化,仍需长期的技术积累和技术创新。我国重点检测仪器获批情况见表3。

表3  我国重点检测仪器获批情况

2.2   国内诊断产品情况   目前,我国尚未有明确的伴随诊断法规或伴随诊断产品,本文主要讨论与肿瘤相关的检测试剂盒产品。

截至2018年底,我国已上市审批的与肿瘤检测相关的3类器械诊断试剂盒共计743个,我国审批的应用分子诊断技术的肿瘤检测试剂盒共计129个。主要应用的技术有分子诊断、化学发光和免疫诊断等,其中分子诊断技术在肿瘤诊断检测和用药指导中应用更广泛。

分子诊断肿瘤检测试剂盒产品的使用方法为FISH、PCR、基因芯片和基因测序法4种,其中PCR法最为普遍。见图4。

图4  基于基因检 测的肿瘤诊断产品技术应用

2018年下半年,我国在使用基因测序检测方法上取得了阶段性成果。 2018年7月23日,燃石医学的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒”成功获批,拿下了中国肿瘤NGS第一证。诺禾致源、南京世和、艾德生物紧随其后,分别于2018年8月13日、9月30日、11月20日取得了基于NGS技术的肿瘤诊断产品批件, 具体见表4 。预计2019年将逐步完成进院销售,未来伴随诊断产品将在医疗机构、生产商和相关机构的共努力下加速发展。

表4  我国基于NGS技术肿瘤诊断产品   

2.3   数据分析   医疗大数据和生物信息分析是 未来的发展趋势, 但 实现数据分析的规范化、标准化管理还存在很多挑战和困难。

随着云计算、超级计算等技术的逐渐成熟,基因组数据库基础设施的逐步完善,测序数据生物信息分析已然成为新的市场增长点。根据火石数据库统计,目前我国从事生物信息产业和生物云产业的公司共有50个,见表5。

表5  我国生物信息和生物云企业分布   

2.4   检测服务   由于我国目前并无完善的诊断服务政策法规,很多诊断服务商通常采用“中国合格评定国家认可委员会”颁发的实验室合格认证书作为对外宣传具备诊断检测资质的依据,没有卫生部临床检验中心颁发的实验室认证许可证明。

基于目前市场提供诊断服务的企业和机构进行统计,诊断服务提供主体主要包括医疗机构、第三方检测中心和诊断服务公司。检测服务模式分别为3种模式:患者—医院;患者—医院—服务公司(第三方检测中心、诊断服务公司);患者—服务公司。前2种模式以医院为流量载体,是目前最普遍的服务模式,而第3种模式占比将随着市场被教育程度的提高而提高,第三方检测中心、诊断服务公司也将迎来进一步发展。

根据火石数据库统计,目前我国直接面向消费者,在企业官网直接展示提供肿瘤用药、检测相关服务的公司有311家,主要分布在经济发达和东南沿海地区,上海、北京和广东的企业合计数占全国的50%以上,见表6。

表6  我国肿瘤检测服务企业分布情况 

3  市场分析

3.1  市场现状   我国还没有完善的伴随诊断定义和相关管理规定,因此以肿瘤相关基因检测和辅助用药诊断代替,2010年市场规模约0.49亿美元,但随着技术、资本、政策和需求的共同推动,预计到2021年,市场规模有望达到7.41亿美元,复合增长率高达28%,远超全球(20.1%)。见图5。

注:2019—2021年为预测数据。

图5  我国肿瘤诊断和相关辅助用药诊断市场规模

艾德生物、友芝友医疗和益善生物等企业在产品批件上,已取得一定优势。2010年艾德生物“人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)”获批,截至2018年末,共有167个产品上市获批。在肿瘤诊断领域进行产品布局的49家中,艾德生物产品最为丰富,共有18种,并已陆续研发了20种单基因或多基因联合检测试剂。见图6。

图6  我国基于基因检测的肿瘤诊断产品批件TOP 20企业

肺癌相关的EGFR突变检测产品比例较大,其中KRAS、EGFR和BRAF等基因检测约占所有肿瘤伴随诊断产品的50%,竞争激烈。随着病种需求增加、药物种类的增多和对未知靶点的不断探索,乳腺癌、结直肠癌等越来越多癌种的靶向基因诊断检测将会得到突破性发展,竞争将得以缓解。见图7。

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