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精准医疗与伴随诊断产业发展研究
来源: | 作者:bjjfsoft | 发布时间: 62天前 | 509 次浏览 | 分享到:
我国肿瘤患者体量庞大,随着抗肿瘤靶向药的陆续上市和伴随诊断市场认知程度的提高,将有着巨大的市场发展空间。

1   概述

1.1   精准医疗   精准医疗基于患者个体差异,应用现代分子生物学、大数据技术和人工智能技术等, 通过分析患者生活环境和临床数据等,实现精准的疾病分类和诊断,并制订个性化疾病预防和诊疗方案。与传统医疗相比,精准医疗在提升医疗效率的同时,可降低不合理医疗造成的高昂费用,具有广泛的社会效益。

1.2   伴随诊断   伴随诊断是特殊的体外诊断技术,它不仅能够提供有关患者针对特定治疗的治疗反应信息,还可确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体,从而来帮助患者提高相对应药物在使用过程中安全性和有效性,对医患、政企四方具有重要意义,见图1。

图1  伴随诊断的意义

伴随诊断所使用的技术类型主要分为聚合酶链式反应(PCR)、荧光原位杂交(FISH)、免疫组化(ICH)和高通量测序(NGS)等,见表1。 

表1  主要伴随诊断方法对比

不同于伴随诊断,补充诊断可以使用所有伴随诊断使用的技术和方法,且不与用药绑定。在美国,伴随诊断必须严格按照伴随诊断的合规指南执行,补充诊断则按照510k法规执行,但两者使用性质有一定差异,见图1。 

图2  伴随诊断与补充诊断比较

1.3   美国伴随诊断发展情况   从1998年美国第一个伴随诊断产品获批开始,截至2018年12月6日,美国共批准伴随诊断产品35个。其间,药物的研发不断创新,诊断技术突飞猛进,对临床治疗起到了明显的推动作用。从美国获批的伴随诊断技术平台共有6种,其中以PCR技术(12项)和IHC(9项)技术为主。见图3。

图3  美国伴随诊断产品技术分布

基于二代高通量测序(NGS)技术开发的伴随诊断产品在美国得到了快速发展。 2016年12月19日,美国FDA批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品,成为第一个基于NGS技术的伴随诊断试剂盒。该产品使用Illumina检测平台,且检测肿瘤时无需做人体全基因组测序,而是选择一套必要的相关基因组合(Panel),并配置相应的模板,这也成为试剂盒的特征。因此,试剂盒间的差异也就是Panel的差异。随后,Thermo Fisher、Illumina和MSKCC等机构的NGS伴随诊断和补充诊断产品逐步上市。

截至2018年末,FDA共计批准上市NGS伴随诊断和补充诊断产品5个,其中1个为大Panel检测试剂盒,还有1个为大Panel补充诊断产品(MSKCC-IMPACTTM),后者预期用途中明确注明“所得到的检测结果仅供具有资质的医护人员参照专业指南使用,且不与任何已上市药物建立结论性的或指向性的关联”,因此属于II类器械,并由纽约州政府审核批准,联邦政府认同接受。

FDA在伴随诊断试剂和补充诊断试剂的审批上,也有一定差别。FDA定义有明确指导临床用药预期用途的二代测序产品属于Ⅲ类产品(伴随诊断产品),需经过PMA途径上市。对于与指导用药不相关,检测结果用于临床用药、治疗参考的检测产品,归为Ⅱ类产品(补充诊断产品),经510(k)或De novo途径注册上市。见表2。

表2  大Panel肿瘤诊断产品对比   

伴随诊断是与精准用药绑定的。根据2016年FDA法规指南,伴随诊断要与药物同时做临床验证,同时申报,经批准,方可上市。在药物的使用说明中明确指出本药物适用于哪些患者,用什么伴随诊断产品来确定适用的患者群体。

随着肿瘤免疫疗法的实现和发展,某些免疫药物已经突破了靶向药物患者群体筛选的要求,只要是某种疾病的特定患者,不需经过伴随诊断来确认。如Merck公司的Keytruda,FDA已批准该药与化疗联合作为非鳞状非小细胞肺癌转移患者作为一线治疗方案,而不必检测PD-1的表达程度。可见,是否必须伴随诊断,在很大程度上还取决于药物本身的功效和安全性。

2  主要产品 

从产业链上来讲,伴随诊断产业上游包括检测平台、试剂原料企业,中游包括检测试剂盒生产企业,下游包括检测服务企业、医疗机构和数据分析解读相关企业。目前,我国在检测平台、试剂盒研发、检测服务、数据解读等领域已经取得了阶段性成果。

2.1   检测平台   主要包括PCR、IHC、ISH、MRI和NGS。目前,检测平台可分为分子诊断平台和免疫诊断平台,其中以分子诊断平台为主。

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